Maitrise de la contamination dans un secteur de remplissage aseptique
Author | : Clémence Cappelle |
Publisher | : |
Total Pages | : 106 |
Release | : 2017 |
ISBN-10 | : OCLC:1066698646 |
ISBN-13 | : |
Rating | : 4/5 (46 Downloads) |
Book excerpt: La fabrication des médicaments injectables impose des exigences particulières en vue de minimiser les risques de contamination microbienne et particulaire. L'objectif de cette thèse est de présenter une démarche pour l'investigation et l'analyse d'une non-conformité d'un Test de Remplissage Aseptique (TRA). Celle-ci correspond à la recherche de cause racine, au recueil d'éléments décisionnels et à la mise en place de plan d'actions dans une démarche d'amélioration continue. Pour cela, le principe de la répartition aseptique des préparations injectables ainsi qu'un état des lieux des moyens de maîtrise de la contamination en zone conventionnelle sont présentés. Cette étude a été réalisée au sein d'un département de remplissage aseptique d'une usine de production de solution dt enoxaparine. Elle met en évidence l'importance de la surveillance tant de l'environnement particulaire et microbiologique que des contrôles en cours de production pour la fabrication des médicaments injectables. Afin de maîtriser le niveau de contamination, des éléments tels que des locaux adéquats, des équipements de production appropriés, conçus pour être facilement nettoyés et stérilisés sont requis. Le principal risque de contamination lors des procédés aseptiques étant l'intervention humaine directe, le savoir-faire, la formation et le comportement du personnel impliqué doivent être soutenus par un système formalisé soigneusement élaboré et par une méthodologie validée à toutes les étapes de la production.