La validation du nettoyage des locaux dans l'industrie pharmaceutique
Author | : Dominique Dervaux |
Publisher | : |
Total Pages | : 116 |
Release | : 2004 |
ISBN-10 | : OCLC:492335315 |
ISBN-13 | : |
Rating | : 4/5 (15 Downloads) |
Book excerpt: L'objectif des validations de nettoyage est de s'assurer de l'absence de contamination résiduelle, quelle que soit sa nature, en vue de garantir l'absence de contamination des productions ultérieures. Pour cela un certain nombre de choix sont à réaliser : le traceur (principe actif, excipient...), les critères d'acceptation (LRA), le mode de prélèvement (écouvillonnage, essuyage, prélèvement par recirculation, par extraction ...) qui devra faire l'objet d'une validation, la méthode d'analyse (spectrophotométrie, CCM, HPLC, COT...) qui devra également faire l'objet d'une validation. Ce concept est illustré ici par la validation du nettoyage des locaux après production d'une solution à base d'un seul principe actif X (ce dernier sera choisi comme traceur). Après prélèvement par essuyage et analyse par chromatographie HPLC, les résultats sont réunis dans un rapport de validation et sont comparés aux limites d'acceptation préalablement fixées.